{"id":23219965,"date":"2025-06-10T06:09:32","date_gmt":"2025-06-10T06:09:32","guid":{"rendered":"https:\/\/biliarytractcancerstudyhcp.com\/estudio-sobre-el-cancer-de-vias-biliares-nuevo\/"},"modified":"2025-09-25T07:10:15","modified_gmt":"2025-09-25T07:10:15","slug":"estudio-sobre-el-cancer-de-vias-biliares-nuevo","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/biliarytractcancerstudyhcp.com\/es\/","title":{"rendered":"Estudio sobre el tratamiento del c\u00e1ncer de v\u00edas biliares"},"content":{"rendered":"<p>[et_pb_section fb_built=\u00bb1&#8243; _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb use_background_color_gradient=\u00bbon\u00bb background_color_gradient_stops=\u00bb#c7e1f3 0%|rgba(199,225,243,0) 41%\u00bb custom_padding=\u00bb0px||0px|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row column_structure=\u00bb1_4,3_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb vertical_offset=\u00bb80px\u00bb module_alignment=\u00bbright\u00bb custom_padding=\u00bb0px||0px|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb1_4&#8243; 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El colangiocarcinoma es un tipo de c\u00e1ncer que se origina en las v\u00edas biliares. Las v\u00edas biliares son tubos delgados que transportan bilis desde el h\u00edgado hasta el intestino delgado, donde ayudan en la digesti\u00f3n de las grasas. La bilis se almacena en la ves\u00edcula biliar. El c\u00e1ncer de v\u00edas biliares puede ocurrir en cualquier parte del sistema biliar, incluidas la ves\u00edcula biliar, las regiones intrahep\u00e1ticas (dentro del h\u00edgado), perihiliares (donde las v\u00edas biliares salen del h\u00edgado) y distales (fuera del h\u00edgado).    \u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n<h2>\u00bfQu\u00e9 es el c\u00e1ncer de v\u00edas biliares?<\/h2>\n<p>El c\u00e1ncer de v\u00edas biliares es un t\u00e9rmino que incluye colangiocarcinoma y c\u00e1ncer de la ves\u00edcula biliar. El colangiocarcinoma es un tipo de c\u00e1ncer que se origina en las v\u00edas biliares. Las v\u00edas biliares son tubos delgados que transportan bilis desde el h\u00edgado hasta el intestino delgado, donde ayudan en la digesti\u00f3n de las grasas. La bilis se almacena en la ves\u00edcula biliar. El c\u00e1ncer de v\u00edas biliares puede ocurrir en cualquier parte del sistema biliar, incluidas la ves\u00edcula biliar, las regiones intrahep\u00e1ticas (dentro del h\u00edgado), perihiliares (donde las v\u00edas biliares salen del h\u00edgado) y distales (fuera del h\u00edgado).    \u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb1.8em\u00bb header_font=\u00bb|700|||||||\u00bb header_font_size=\u00bb31px\u00bb header_2_font=\u00bb|700|||||||\u00bb custom_margin=\u00bb||-5px||false|false\u00bb text_line_height_tablet=\u00bb1.8em\u00bb text_line_height_phone=\u00bb1.7em\u00bb text_line_height_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<h2>Objetivo principal<\/h2>\n<p>El prop\u00f3sito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de zanidatamab m\u00e1s CisGem (cisplatino y gemcitabina) con o sin la adici\u00f3n de un inhibidor de la prote\u00edna de muerte programada 1\/ligando 1 (PD-1\/L1) (elecci\u00f3n del m\u00e9dico de durvalumab o pembrolizumab cuando est\u00e9 aprobado por las reglamentaciones locales) como tratamiento de primera l\u00ednea para participantes con c\u00e1ncer de v\u00edas biliares positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epid\u00e9rmico humano (HER2).<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n<h2>\u00bfQu\u00e9 es el c\u00e1ncer de v\u00edas biliares?<\/h2>\n<p>El c\u00e1ncer de v\u00edas biliares es un t\u00e9rmino que incluye colangiocarcinoma y c\u00e1ncer de la ves\u00edcula biliar. El colangiocarcinoma es un tipo de c\u00e1ncer que se origina en las v\u00edas biliares. Las v\u00edas biliares son tubos delgados que transportan bilis desde el h\u00edgado hasta el intestino delgado, donde ayudan en la digesti\u00f3n de las grasas. La bilis se almacena en la ves\u00edcula biliar. El c\u00e1ncer de v\u00edas biliares puede ocurrir en cualquier parte del sistema biliar, incluidas la ves\u00edcula biliar, las regiones intrahep\u00e1ticas (dentro del h\u00edgado), perihiliares (donde las v\u00edas biliares salen del h\u00edgado) y distales (fuera del h\u00edgado).    \u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n<h2>\u00bfQu\u00e9 es el c\u00e1ncer de v\u00edas biliares?<\/h2>\n<p>El c\u00e1ncer de v\u00edas biliares es un t\u00e9rmino que incluye colangiocarcinoma y c\u00e1ncer de la ves\u00edcula biliar. El colangiocarcinoma es un tipo de c\u00e1ncer que se origina en las v\u00edas biliares. Las v\u00edas biliares son tubos delgados que transportan bilis desde el h\u00edgado hasta el intestino delgado, donde ayudan en la digesti\u00f3n de las grasas. La bilis se almacena en la ves\u00edcula biliar. El c\u00e1ncer de v\u00edas biliares puede ocurrir en cualquier parte del sistema biliar, incluidas la ves\u00edcula biliar, las regiones intrahep\u00e1ticas (dentro del h\u00edgado), perihiliares (donde las v\u00edas biliares salen del h\u00edgado) y distales (fuera del h\u00edgado).    \u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb disabled_on=\u00bbon|on|on\u00bb _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb1.8em\u00bb header_font=\u00bb|700|||||||\u00bb header_font_size=\u00bb31px\u00bb header_2_font=\u00bb|700|||||||\u00bb custom_margin=\u00bb||-5px||false|false\u00bb text_line_height_tablet=\u00bb1.8em\u00bb text_line_height_phone=\u00bb1.7em\u00bb text_line_height_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb disabled=\u00bbon\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<h2>Objetivo principal<\/h2>\n<p>Comparar la eficacia de zanidatamab y cisplatino m\u00e1s gemcitabina (CisGem) con o sin un inhibidor de la muerte celular programada 1 (PD-1) o del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) frente a CisGem con o sin un inhibidor de PD-1\/L1 en participantes con BTC positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epid\u00e9rmico humano (HER2) avanzado o metast\u00e1sico.[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n<h2>\u00bfQu\u00e9 es el c\u00e1ncer de v\u00edas biliares?<\/h2>\n<p>El c\u00e1ncer de v\u00edas biliares es un t\u00e9rmino que incluye colangiocarcinoma y c\u00e1ncer de la ves\u00edcula biliar. El colangiocarcinoma es un tipo de c\u00e1ncer que se origina en las v\u00edas biliares. Las v\u00edas biliares son tubos delgados que transportan bilis desde el h\u00edgado hasta el intestino delgado, donde ayudan en la digesti\u00f3n de las grasas. La bilis se almacena en la ves\u00edcula biliar. El c\u00e1ncer de v\u00edas biliares puede ocurrir en cualquier parte del sistema biliar, incluidas la ves\u00edcula biliar, las regiones intrahep\u00e1ticas (dentro del h\u00edgado), perihiliares (donde las v\u00edas biliares salen del h\u00edgado) y distales (fuera del h\u00edgado).    \u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n<h2>\u00bfQu\u00e9 es el c\u00e1ncer de v\u00edas biliares?<\/h2>\n<p>El c\u00e1ncer de v\u00edas biliares es un t\u00e9rmino que incluye colangiocarcinoma y c\u00e1ncer de la ves\u00edcula biliar. El colangiocarcinoma es un tipo de c\u00e1ncer que se origina en las v\u00edas biliares. Las v\u00edas biliares son tubos delgados que transportan bilis desde el h\u00edgado hasta el intestino delgado, donde ayudan en la digesti\u00f3n de las grasas. La bilis se almacena en la ves\u00edcula biliar. El c\u00e1ncer de v\u00edas biliares puede ocurrir en cualquier parte del sistema biliar, incluidas la ves\u00edcula biliar, las regiones intrahep\u00e1ticas (dentro del h\u00edgado), perihiliares (donde las v\u00edas biliares salen del h\u00edgado) y distales (fuera del h\u00edgado).    \u00bb content_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb1.8em\u00bb header_font=\u00bb|700|||||||\u00bb header_font_size=\u00bb31px\u00bb header_2_font=\u00bb|700|||||||\u00bb custom_margin=\u00bb||-5px||false|false\u00bb text_line_height_tablet=\u00bb1.8em\u00bb text_line_height_phone=\u00bb1.7em\u00bb text_line_height_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<h2>Dise\u00f1o del estudio<\/h2>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/biliarytractcancerstudyhcp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/btc-diagram.png\u00bb alt=\u00bbBTC her2 positive Diagram\u00bb title_text=\u00bbBTC her2 positive Diagram\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.2&#8243; 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_module_preset=\u00bbdefault\u00bb header_2_font=\u00bb|700|||||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<h2>Criterios de inclusi\u00f3n clave<\/h2>\n<ul>\n<li style=\"padding-bottom: 7px;\">Los participantes deben tener un diagn\u00f3stico confirmado de c\u00e1ncer de v\u00edas biliares con sobreexposici\u00f3n del receptor HER2, incluido c\u00e1ncer de ves\u00edcula biliar, colangiocarcinoma intrahep\u00e1tico o colangiocarcinoma extrahep\u00e1tico que no se pueda tratar eficazmente con cirug\u00eda u otros tratamientos localizados (en el cuerpo), como radioterapia o destrucci\u00f3n directa del tumor.<\/li>\n<li style=\"padding-bottom: 7px;\">Los participantes solo pueden haber recibido hasta 2 ciclos de tratamiento previos de terapia est\u00e1ndar.<\/li>\n<li style=\"padding-bottom: 7px;\">Los participantes deben ser hombres o mujeres mayores de 18 a\u00f1os de edad (o la edad legal de la adultez seg\u00fan las reglamentaciones espec\u00edficas del pa\u00eds).<\/li>\n<li style=\"padding-bottom: 7px;\">Las mujeres con capacidad de concebir y los hombres con una pareja con capacidad de concebir deben estar dispuestos a usar 2 m\u00e9todos anticonceptivos.\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_toggle title=\u00bbConsulte la lista completa de criterios de inclusi\u00f3n.\u00bb open_toggle_text_color=\u00bb#0e7076&#8243; 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Los participantes que han recibido tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo (incluidos los productos en investigaci\u00f3n) para la enfermedad en estadio temprano est\u00e1n permitidos siempre y cuando la terapia se haya completado m\u00e1s de 6 meses antes de la fecha prevista del C1D1. <\/li>\n<li>Enfermedad positiva para HER2 (definida como IHC 3+; o IHC 2+\/ISH+) mediante ensayo de IHC e ISH (en participantes con tumores IHC 2+) en un laboratorio central sobre tejido de biopsia nuevo o tejido de archivo de la biopsia m\u00e1s reciente (consulte la Secci\u00f3n 7.1). Tenga en cuenta que los aspirados con aguja fina (AAF; que solo obtienen muestras citol\u00f3gicas), las muestras citol\u00f3gicas, los cepillados y las biopsias de lugares de met\u00e1stasis \u00f3seas no son aceptables. Las biopsias obtenidas con una aguja que proporciona muestras de tejido intactas pueden ser aceptables. Las pruebas pueden realizarse con tejido obtenido en cualquier momento despu\u00e9s del diagn\u00f3stico de c\u00e1ncer de v\u00edas biliares y antes de la fecha prevista de aleatorizaci\u00f3n.   <\/li>\n<ol class=\"k\" type=\"a\">\n<li>Cuando el laboratorio central est\u00e9 disponible, las muestras deben enviarse al laboratorio central antes de la aleatorizaci\u00f3n para determinar el estado de HER2. Si se ha confirmado con el monitor m\u00e9dico que no hay un laboratorio central disponible, los centros pueden usar pruebas locales para HER2 para inscribir participantes con tumores 3+ de IHC. En este caso, las muestras a\u00fan deben enviarse al laboratorio central para an\u00e1lisis confirmatorios una vez que el dicho laboratorio est\u00e9 disponible.  <\/li>\n<\/ol>\n<li>Enfermedad evaluable (medible o no medible) seg\u00fan lo definido por los RECIST 1.1, seg\u00fan la evaluaci\u00f3n del investigador.<\/li>\n<li>Hombre o mujer \u226518 a\u00f1os (o tener la edad legal de mayor\u00eda de edad que se establezca en las regulaciones espec\u00edficas del pa\u00eds).<\/li>\n<li>Grado de actividad seg\u00fan el Grupo Oncol\u00f3gico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 o 1.<\/li>\n<li>Funci\u00f3n hematol\u00f3gica adecuada de la siguiente manera:<\/li>\n<ol class=\"k\" type=\"a\">\n<li>Recuento absoluto de neutr\u00f3filos (absolute neutrophil count, ANC) \u22651.5 \u00d7 109\/l.<\/li>\n<li>Recuento plaquetario \u2265100 \u00d7 109\/l, sin necesidad de apoyo con transfusiones.<\/li>\n<li>Hemoglobina (Hgb) \u22659 g\/dl (son elegibles los participantes con anemia cr\u00f3nica que se apoya con transfusiones intermitentes de eritrocitos).<\/li>\n<\/ol>\n<li>Funci\u00f3n hep\u00e1tica adecuada, seg\u00fan lo definido a partir de:<\/li>\n<ol class=\"k\" type=\"a\">\n<li>Aspartato aminotransferasa (AST) \u22643 \u00d7 l\u00edmite superior de lo normal (upper limit of normal, ULN) y alanina aminotransferasa (ALT) \u22643 \u00d7 ULN. Para los participantes con afectaci\u00f3n hep\u00e1tica, AST y ALT \u22645 \u00d7 ULN es aceptable. <\/li>\n<li>Bilirrubina total \u22641.5 \u00d7 LSN o \u22643 \u00d7 LSN para participantes con enfermedad de Gilbert.<\/li>\n<\/ol>\n<li>Funci\u00f3n renal adecuada, definida por una tasa de filtraci\u00f3n glomerular (glomerular filtration rate, GFR) estimada &gt; 50 ml\/min seg\u00fan el m\u00e9todo est\u00e1ndar institucional local.&gt;<\/li>\n<li>Fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n ventricular izquierda (FEVI) \u226550 % seg\u00fan lo determinado por ecocardiograma o ventriculograf\u00eda isot\u00f3pica (VGRI). <\/li>\n<li>Las mujeres con capacidad de concebir deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina cori\u00f3nica humana beta (\u03b2-hCG) en suero\/plasma u orina en el t\u00e9rmino de 3 d\u00edas (72 horas) antes de la fecha prevista del C1D1. Las mujeres con resultados positivos falsos pueden inscribirse si las pruebas posteriores en suero\/plasma son negativas. <\/li>\n<li>Las mujeres con capacidad de concebir y los hombres con una pareja con capacidad de concebir deben estar dispuestos a usar 2 m\u00e9todos anticonceptivos con una tasa de fracaso de menos del 1 % por a\u00f1o (HMA-CTCG, 2024) durante el estudio y durante 14 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis de cisplatino, 6 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis de gemcitabina, 4 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis de zanidatamab, 4 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis de pembrolizumab y 3 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis de durvalumab.<\/li>\n<li>Las mujeres deben aceptar no donar ovocitos a partir de la selecci\u00f3n y durante todo el per\u00edodo del estudio, y durante al menos 14 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis de cisplatino, 6 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis de gemcitabina, 4 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis de zanidatamab, 4 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis de pembrolizumab y 3 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis de durvalumab.<\/li>\n<li>Los hombres deben aceptar el uso de preservativos y no donar esperma a partir de la selecci\u00f3n y durante todo el per\u00edodo del estudio, y durante al menos 11 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis de cisplatino, 4 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis de zanidatamab y 6 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis de gemcitabina.<\/li>\n<li>El participante tiene una expectativa de vida de m\u00e1s de 3 meses, seg\u00fan la opini\u00f3n del investigador.<\/li>\n<li>El participante debe proporcionar un consentimiento informado por escrito. Los participantes que elijan ser preseleccionados para el estado de HER2 deben proporcionar un consentimiento informado por escrito por separado para la obtenci\u00f3n, el almacenamiento y el an\u00e1lisis del tejido tumoral. <\/li>\n<\/ol>\n<p>[\/et_pb_toggle][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.27.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb header_2_font=\u00bb|700|||||||\u00bb custom_margin=\u00bb59px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<h2>Criterios de exclusi\u00f3n clave<\/h2>\n<ul>\n<li style=\"padding-bottom: 7px;\">Los participantes no pueden haber recibido tratamiento previo con un agente dirigido a HER2 o inhibidores de puntos de control. La \u00fanica excepci\u00f3n es si han recibido dos o menos dosis de durvalumab o pembrolizumab como parte del tratamiento que est\u00e1 permitido antes del ingreso en el estudio (descrito en los criterios de inclusi\u00f3n). <\/li>\n<li style=\"padding-bottom: 7px;\">Los participantes no deben usar corticosteroides sist\u00e9micos en dosis altas ni otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario. Existen algunas excepciones a esto; consulte a su m\u00e9dico sobre lo que est\u00e1 permitido. <\/li>\n<li style=\"padding-bottom: 7px;\">Los participantes no deben tener met\u00e1stasis cerebrales.<\/li>\n<li style=\"padding-bottom: 7px;\">Los participantes no pueden tener infecciones activas o cr\u00f3nicas graves, antecedentes de trasplante alog\u00e9nico de \u00f3rganos, enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sist\u00e9mico en los \u00faltimos 2 a\u00f1os; o bien, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.<\/li>\n<li style=\"padding-bottom: 7px;\">Es posible que los participantes no hayan sido parte de otro ensayo cl\u00ednico con un producto medicinal en investigaci\u00f3n en los \u00faltimos 3 meses.<\/li>\n<li style=\"padding-bottom: 7px;\">Las mujeres que est\u00e9n amamantando no son elegibles para participar.<\/li>\n<li style=\"padding-bottom: 7px;\">Los participantes no pueden tener ning\u00fan otro factor m\u00e9dico, social o psicosocial que, en opini\u00f3n del investigador, pueda afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_toggle title=\u00bbConsulte la lista completa de criterios de exclusi\u00f3n.\u00bb open_toggle_text_color=\u00bb#0e7076&#8243; _builder_version=\u00bb4.27.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb title_text_color=\u00bb#0e7076&#8243; title_level=\u00bbh4&#8243; title_font=\u00bb|600|||||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<ol>\n<ol>\n<li>Tratamiento previo con un agente dirigido a HER2, con excepci\u00f3n de los participantes que completaron el tratamiento dirigido a HER2 para c\u00e1ncer de mama &gt; 5 a\u00f1os antes de su diagn\u00f3stico de c\u00e1ncer de v\u00edas biliares.<\/li>\n<li>Tratamiento previo con inhibidores del punto de control, excepto durvalumab o pembrolizumab como parte de los 2 ciclos de terapia sist\u00e9mica permitidos antes de la fecha prevista del C1D1 seg\u00fan el criterio de inclusi\u00f3n 3. Los inhibidores excluyentes del punto de control incluyen, entre otros, otros anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, ant\u00edgenos anticitot\u00f3xicos asociados a linfocitos T (CTLA)-4. <\/li>\n<li>Se excluyen los siguientes subtipos histol\u00f3gicos de c\u00e1ncer de v\u00edas biliares: c\u00e1ncer de c\u00e9lulas peque\u00f1as, tumores neuroendocrinos, linfoma, sarcoma, histolog\u00eda de tumores mixtos y neoplasias qu\u00edsticas mucinosas detectadas en la regi\u00f3n de las v\u00edas biliares.<\/li>\n<li>Recibieron radioterapia dentro de las 2 semanas de la fecha prevista del C1D1.<\/li>\n<li>Tuvieron una cirug\u00eda mayor dentro de las 4 semanas de la fecha prevista del C1D1.<\/li>\n<li>Carga de antraciclina de por vida total que supera los 360 mg\/m2 de doxorrubicina o equivalente.<\/li>\n<li>Uso de corticoesteroides sist\u00e9micos administrados en dosis equivalentes a &gt;&gt; 10 mg por d\u00eda de prednisona en el plazo de 2 semanas de la fecha prevista del C1D1. Se permiten los corticosteroides t\u00f3picos, oculares, intraarticulares, intranasales o por inhalaci\u00f3n. <\/li>\n<li>Met\u00e1stasis cerebrales: Met\u00e1stasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratadas, met\u00e1stasis sintom\u00e1ticas en el SNC o radioterapia para met\u00e1stasis en el SNC dentro de las 4 semanas de la fecha prevista del C1D1. Se permiten las met\u00e1stasis cerebrales estables y tratadas (definidas como los participantes que no reciben esteroides ni anticonvulsivos y que est\u00e1n neurol\u00f3gicamente estables sin evidencia de progresi\u00f3n radiogr\u00e1fica durante al menos 4 semanas en el momento de la selecci\u00f3n). <\/li>\n<li>Antecedentes conocidos o enfermedad leptomen\u00edngea (leptomeningeal disease, LMD) en curso. Los participantes ser\u00e1n elegibles si se ha informado LMD radiogr\u00e1ficamente pero el investigador no lo sospecha cl\u00ednicamente y el participante no tiene s\u00edntomas neurol\u00f3gicos de LMD. <\/li>\n<li>Convulsiones mal controladas a criterio del investigador.<\/li>\n<li>Neuropat\u00eda perif\u00e9rica de grado 2 o superior relacionada con la terapia previa contra el c\u00e1ncer.<\/li>\n<li>Trastornos hepatobiliares concurrentes no controlados o activos, o complicaciones no tratadas o en curso despu\u00e9s de procedimientos laparosc\u00f3picos o colocaci\u00f3n de stent, incluidos, entre otros, colangitis activa, obstrucci\u00f3n biliar no resuelta, biloma infectado o absceso. Cualquier complicaci\u00f3n debe resolverse al menos 2 semanas antes de la fecha prevista del C1D1. <\/li>\n<li>Neoplasia maligna invasiva previa o concomitante cuya historia natural o cuyo tratamiento tiene, en opini\u00f3n del investigador o monitor m\u00e9dico, el potencial de interferir con la evaluaci\u00f3n de seguridad o eficacia del r\u00e9gimen en investigaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Infecciones graves cr\u00f3nicas o activas que requieran terapia antibacteriana, antif\u00fangica o antiviral parenteral sist\u00e9mica; o cualquier otra infecci\u00f3n viral o bacteriana potencialmente mortal (los participantes con antibi\u00f3ticos orales deben completar el curso de tratamiento planificado antes de la fecha prevista del C1D1).<\/li>\n<li>Hepatitis activa, que incluye lo siguiente:\n<ol class=\"k\" type=\"a\">\n<li>Hepatitis B aguda o cr\u00f3nica (Excepci\u00f3n: los participantes que son [HbsAg] positivos para el ant\u00edgeno de superficie de la hepatitis B son elegibles si tienen ADN del virus de la hepatitis B (VHB) inferior a 500 UI\/ml o 2,500 copias\/ml). Nota: Los participantes con HbsAg detectable o ADN del VHB detectable deben manejarse seg\u00fan los est\u00e1ndares institucionales o locales. Los participantes que comiencen con agentes antivirales en la selecci\u00f3n deben recibir tratamiento durante &gt; 2 semanas antes de la fecha prevista del C1D1.&gt;  <\/li>\n<li>Infecci\u00f3n por hepatitis C (Excepciones: [i] Son elegibles los participantes que no tienen antecedentes de tratamiento viral curativo y se documenta que tienen una carga viral negativa; [ii] son elegibles los participantes que han completado una terapia viral curativa \u226512 semanas o que est\u00e1n en tratamiento concurrente contra el virus de la hepatitis C antes de la fecha prevista del C1D1 y la carga viral es negativa).<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<li>Infecci\u00f3n por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2. (Excepci\u00f3n: los participantes con VIH bien controlado [es decir, CD4 &gt; 350\/mm3 y carga viral indetectable] son elegibles). <\/li>\n<li>Tuberculosis activa.<\/li>\n<li>Antecedentes de trasplante alog\u00e9nico de \u00f3rganos.<\/li>\n<li>Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sist\u00e9mico en los \u00faltimos 2 a\u00f1os (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o f\u00e1rmacos inmunosupresores) con la excepci\u00f3n de:<\/li>\n<ol class=\"k\" type=\"a\">\n<li>Vitiligo o alopecia<\/li>\n<li>Trastornos endocrinos estables con terapia de reemplazo (tiroxina, insulina, etc.)<\/li>\n<li>Afecciones cr\u00f3nicas de la piel que no requieren terapia sist\u00e9mica<\/li>\n<li>Enfermedad cel\u00edaca controlada con dieta \u00fanicamente<\/li>\n<li>Colangitis esclerosante primaria<\/li>\n<\/ol>\n<\/ol>\n<\/ol>\n<p>Nota: La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticoesteroide fisiol\u00f3gico para insuficiencia suprarrenal o insuficiencia hipofisaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sist\u00e9mico de la enfermedad autoinmunitaria y est\u00e1 permitida.<\/p>\n<ol>\n<ol class=\"k\" type=\"a\"><\/ol>\n<li>Antecedentes de hipersensibilidad potencialmente mortal a anticuerpos monoclonales o a prote\u00ednas recombinantes o excipientes en la formulaci\u00f3n farmacol\u00f3gica de cualquiera de los agentes en el ensayo (cisplatino, gemcitabina, el inhibidor seleccionado de PD-1\/L1 o zanidatamab).<\/li>\n<li>Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la terapia combinada.<\/li>\n<li>Toxicidad cl\u00ednicamente significativa en curso (grado 2 o superior) asociada con terapias previas contra el c\u00e1ncer, con la excepci\u00f3n de alopecia.<\/li>\n<li>Enfermedad card\u00edaca cl\u00ednicamente significativa, como arritmia ventricular que requiere terapia, hipertensi\u00f3n no controlada o cualquier antecedente de insuficiencia card\u00edaca congestiva (ICC) sintom\u00e1tica. Tambi\u00e9n se excluyen los participantes con infarto de miocardio conocido o angina inestable dentro de los 6 meses (180 d\u00edas) anteriores a la fecha prevista del C1D1. La ICC previa relacionada con la terapia antineopl\u00e1sica debe haber sido \u2264Grado 1 al momento de la aparici\u00f3n y debe haberse resuelto por completo.  <\/li>\n<li>Antecedentes de neumopat\u00eda intersticial o neumonitis no infecciosa.<\/li>\n<li>Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa.<\/li>\n<li>Participaci\u00f3n en otro ensayo cl\u00ednico con un medicamento en investigaci\u00f3n en los \u00faltimos 3 meses (90 d\u00edas).<\/li>\n<li>Pancreatitis aguda o cr\u00f3nica no controlada o enfermedad hep\u00e1tica clase C de Child-Pugh.<\/li>\n<li>Mujeres en per\u00edodo de lactancia o embarazadas, y mujeres y hombres que planifican un embarazo.<\/li>\n<li>Cualquier otro factor m\u00e9dico, social o psicosocial (por ejemplo, discapacidad auditiva) que, en opini\u00f3n del investigador, podr\u00eda afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.<\/li>\n<li>Uso de fenito\u00edna profil\u00e1ctica.<\/li>\n<\/ol>\n<p>[\/et_pb_toggle][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1&#8243; module_id=\u00bbfaqs\u00bb module_class=\u00bbfaqs\u00bb _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb use_background_color_gradient=\u00bbon\u00bb background_color_gradient_stops=\u00bb#ffffff 0%|#f0eeee 100%\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb1.8em\u00bb header_font=\u00bb|700|||||||\u00bb header_font_size=\u00bb31px\u00bb header_2_font=\u00bb|700|||||||\u00bb custom_margin=\u00bb||||false|false\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<h2>Preguntas frecuentes<\/h2>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_accordion open_toggle_background_color=\u00bb#FFFFFF\u00bb closed_toggle_text_color=\u00bb#FFFFFF\u00bb closed_toggle_background_color=\u00bb#11362c\u00bb icon_color=\u00bb#FFFFFF\u00bb _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb toggle_font=\u00bb|700|||||||\u00bb toggle_font_size=\u00bb18px\u00bb background_color=\u00bbRGBA(255,255,255,0)\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_accordion_item title=\u00bb\u00bfQu\u00e9 es un estudio?\u00bb open=\u00bbon\u00bb _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_css_main_element=\u00bbdisplay:none;\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<p>Un estudio (tambi\u00e9n denominado ensayo cl\u00ednico) es una investigaci\u00f3n m\u00e9dica que ayuda a responder preguntas importantes sobre un medicamento en investigaci\u00f3n, incluido si el medicamento funciona para una afecci\u00f3n determinada y cu\u00e1n seguro y tolerable es. Todos los medicamentos deben probarse en estudios de investigaci\u00f3n cl\u00ednica antes de que puedan ser aprobados por las autoridades reguladoras y recetados a los pacientes. <\/p>\n<p>[\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=\u00bb\u00bfQu\u00e9 es un estudio?\u00bb _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb open=\u00bboff\u00bb]Un estudio (tambi\u00e9n denominado ensayo cl\u00ednico) es una investigaci\u00f3n m\u00e9dica que ayuda a responder preguntas importantes sobre un medicamento en investigaci\u00f3n, incluido si el medicamento funciona para una afecci\u00f3n determinada y cu\u00e1n seguro y tolerable es. Todos los medicamentos deben probarse en estudios de investigaci\u00f3n cl\u00ednica antes de que puedan ser aprobados por las autoridades reguladoras y recetados a los pacientes.[\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=\u00bb\u00bfPor qu\u00e9 son importantes los estudios?\u00bb _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb open=\u00bboff\u00bb]Un estudio es el proceso mediante el cual se aprueban medicamentos, intervenciones y tratamientos nuevos e innovadores, y se llevan al p\u00fablico en general. Incluso los medicamentos de venta libre, como la aspirina que puede haber usado para el dolor de cabeza, han pasado por el proceso del estudio de investigaci\u00f3n cl\u00ednica antes de que estuvieran disponibles en su farmacia local. Al inscribirse en un estudio, tiene la oportunidad de ayudar a otras personas que tienen la misma afecci\u00f3n m\u00e9dica.[\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=\u00bb\u00bfCu\u00e1l es el prop\u00f3sito del estudio?\u00bb _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb open=\u00bboff\u00bb]<\/p>\n<p>El prop\u00f3sito de este estudio es averiguar si el medicamento del estudio funciona, y si es seguro y eficaz su uso en adultos con c\u00e1ncer de v\u00edas biliares con sobreexposici\u00f3n del receptor HER2.<\/p>\n<p>[\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=\u00bb\u00bfSe proporcionar\u00e1 compensaci\u00f3n por el tiempo invertido y los gastos de traslado?\u00bb _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb open=\u00bboff\u00bb]Las personas que re\u00fanan los requisitos para participar en el estudio pueden recibir un reembolso por el tiempo invertido y los gastos de traslado. Analice esto con su equipo del estudio.[\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=\u00bb\u00bfHay alg\u00fan costo por participar?\u00bb _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb open=\u00bboff\u00bb]No hay ning\u00fan costo por participar en el estudio. Si decide participar: <\/p>\n<ul>\n<li>Recibir\u00e1 atenci\u00f3n relacionada con el estudio por parte de un equipo de m\u00e9dicos y enfermeros experimentados durante todo el estudio.<\/li>\n<li>Todas las visitas, las pruebas, las evaluaciones y el medicamento en investigaci\u00f3n relacionados con el estudio se le proporcionar\u00e1n sin costo alguno para usted.<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=\u00bb\u00bfQu\u00e9 m\u00e1s debo considerar?\u00bb _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb open=\u00bboff\u00bb]El equipo de investigaci\u00f3n podr\u00e1 explicarle en mayor detalle qu\u00e9 implicar\u00e1 el estudio y usted decidir\u00e1 si desea participar. La participaci\u00f3n en este estudio es voluntaria. Su decisi\u00f3n de participar o no participar no tendr\u00e1 ning\u00fan efecto en la atenci\u00f3n m\u00e9dica que recibe ahora o en el futuro. Si usted es elegible para el estudio y decide participar, puede abandonar el estudio en cualquier momento sin necesidad de explicar el motivo.[\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=\u00bb\u00bfD\u00f3nde se encuentran los centros del estudio?\u00bb _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb open=\u00bboff\u00bb]El estudio se est\u00e1 llevando a cabo en varios centros del estudio en los Estados Unidos y otros pa\u00edses. Encuentre una ubicaci\u00f3n del centro del estudio <a href=\"\/#locations\">cerca de usted<\/a>.[\/et_pb_accordion_item][\/et_pb_accordion][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1&#8243; _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb background_image=\u00bbhttps:\/\/biliarytractcancerstudyhcp.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/BTC-HCPs.jpg\u00bb parallax=\u00bbon\u00bb height=\u00bb500px\u00bb height_tablet=\u00bb500px\u00bb height_phone=\u00bb240px\u00bb height_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1&#8243; _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb background_color=\u00bb#0e7076&#8243; custom_padding=\u00bb30px||30px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb text_font=\u00bb|700|||||||\u00bb text_text_color=\u00bb#FFFFFF\u00bb text_font_size=\u00bb40px\u00bb text_line_height_tablet=\u00bb\u00bb text_line_height_phone=\u00bb1.2em\u00bb text_line_height_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">\u00a1El estudio ya est\u00e1 en marcha!<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1&#8243; module_id=\u00bblocations\u00bb module_class=\u00bblocations\u00bb _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_line_height=\u00bb1.8em\u00bb header_font=\u00bb|700|||||||\u00bb header_font_size=\u00bb31px\u00bb header_2_font=\u00bb|700|||||||\u00bb custom_margin=\u00bb||-7px||false|false\u00bb text_line_height_tablet=\u00bb1.8em\u00bb text_line_height_phone=\u00bb1.7em\u00bb text_line_height_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<h2 style=\"text-align: center;\">Localizador del investigador<\/h2>\n<p style=\"text-align: center;\">Comun\u00edquese con un centro participante para saber si este ensayo puede ser adecuado para usted o sus seres queridos. Comun\u00edquese con nosotros escribiendo a <a href=\"mailto:ClinicalTrialDisclosure@jazzpharma.com?subject=BTC%20Trial%20Request%20for%20More%20Information\" data-vars-ga-category=\"email-cl\" data-vars-ga-action=\"email-cl_click\" data-vars-ga-label=\"General-Email\">ClinicalTrialDisclosure@jazzpharma.com<\/a> para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre nuestros centros cercanos a usted. <\/p>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.25.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.27.2&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_section global_module=\"23219957\"][\/et_pb_section][\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Eficacia y seguridad de zanidatamab con terapia est\u00e1ndar frente a la terapia est\u00e1ndar para el c\u00e1ncer avanzado de las v\u00edas biliares positivo para HER2 Objetivo principal El prop\u00f3sito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de zanidatamab m\u00e1s CisGem (cisplatino y gemcitabina) con o sin la adici\u00f3n de un inhibidor de la [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false,"footnotes":""},"dipi_cpt_category":[],"class_list":["post-23219965","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.1 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Estudio sobre el tratamiento del c\u00e1ncer de v\u00edas biliares<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Si usted o un ser querido sufren de c\u00e1ncer de v\u00edas biliares, existe un estudio cl\u00ednico patrocinado por Jazz Pharmaceuticals que deber\u00edan conocer. 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